高效過濾器檢漏方法：DOP檢漏法原理及檢漏周期
高效過濾器檢漏方法：DOP檢漏法原理及檢漏周期
DOP（Dioctyl Phthalate，鄰苯二甲酸二辛酯）檢漏法是一種常用的高效過濾器檢漏方法，盡管現(xiàn)在常用PAO（Polyalphaolefin，聚α烯烴）、DOS（Dioctyl Sebacate，癸二酸二辛酯）等代替DOP，但實驗方法仍沿用“DOP法”的稱呼。該方法通過PAO發(fā)生器在高效過濾器上游發(fā)塵，然后使用光度計檢測過濾器上下游的氣溶膠濃度，從而判斷過濾器是否存在泄漏。
發(fā)塵的目的是因為高效過濾器上游的塵粒濃度通常較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下進行檢測，難以發(fā)現(xiàn)泄漏。通過補充發(fā)塵，可以更容易地發(fā)現(xiàn)泄漏點。選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，避免引起微生物污染或滋生。
高效過濾器檢漏方法
步驟
高效過濾器的檢漏方法主要包括以下幾個步驟：
測試準備：
確定測試區(qū)域，包括過濾器的濾材、濾材與框架的連接、框架密封墊與支撐框架之間、支撐框架與墻壁或頂棚之間的密封性。
準備測試材料，包括塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計等。
引入氣溶膠：
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA（高效空氣過濾器），將氣溶膠從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，確保氣溶膠在到達HEPA時濃度均勻。
對于層流罩、超凈臺上的HEPA，同樣從系統(tǒng)風機的負壓一側引入氣溶膠。
光度計初始化與設定：
按照光度計的操作要求進行初始化，并設定報警值。
將上游采樣管與光度計相連，測量上游氣溶膠的濃度，并調節(jié)氣溶膠發(fā)生器使上游濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏：
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。
掃描時，采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。
掃描按直線來回往復進行，線條間應重疊。
若光度計發(fā)出報警聲（即泄漏率超過0.01%），則表明有泄漏。
結果判斷與處理
高效過濾器的泄漏率應小于等于0.01%。
若所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格。
若有任何一點的泄漏率超過0.01%，則判為不合格，并標記泄漏點進行修補或更換。
泄漏處可用專用膠水修補，但單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
檢漏周期
FDA建議無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏。
我國GMP檢查指南建議通常一年進行一次。
ISO14644建議對已安裝HEPA的泄漏檢測時間間隔為24個月。
DOP檢漏應在HEPA安裝或更換后進行，并在環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、產(chǎn)品無菌試驗不合格或培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時作為偏差調查的一部分進行。
通過遵循上述方法和周期，可以確保高效過濾器的有效性和可靠性，從而維護生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和產(chǎn)品質量。對于部分企業(yè)，內部可能沒有配置專業(yè)的驗證設備及人員，可以選擇第三方檢測機構，提供檢測驗證服務。
