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高效過濾器多久更換一次

高效過濾器多久更換一次

在制藥行業(yè),高效過濾器(HEPA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?


我們經(jīng)??吹皆诠緝炔课募?,要求每年更換過濾器,而不管檢測結果如何。這是否合理?在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術詮釋,A/B級每6個月進行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當然,高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,則送排風系統(tǒng)的能量需求會增加,這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器,就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。


從實踐角度來看,我們可以說長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。


高效過濾器更換問題
咨詢內容:老師您好,小容量注射劑車間空調系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎?如不定期更換,只在空調驗證時更換風量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎?
CFDA審核查驗中心回復:你好,更換高效過濾器根據(jù)空調驗證時風量和撿漏是必須的,但同時也應制定出具體高效過濾器長使用周期,故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。
潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏
咨詢內容:潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計數(shù)器 掃描檢漏,如果可以,那么判斷無泄漏的標準是多少。
CFDA審核查驗中心回復:高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。

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