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高效過濾器漏點原因分析!

高效過濾器檢漏的必要性
1、很多廠家采用粒子計數(shù)器掃描法,來判斷潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計和安裝是否符合要求,這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。
舉例:
(1)XXX制藥廠新建的凍干粉針車間,在凈化檢測合格后,模擬生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不溶性微粒超標。用PAO法進行高效過濾器檢漏后發(fā)現(xiàn):百級區(qū)內(nèi)共有高效過濾器30個,結(jié)果20個不合格,更換1個。
(2)到目前為止,萬級區(qū)域到?jīng)]有一個廠家用PAO法檢漏是一次性合格的。

(3)隧道烘箱中的高效過濾器也是很少有一次通過的。


2、實際生產(chǎn)中,往往會遇到比檢測時更復雜、更惡劣情況。
(1)檢測時為靜態(tài)的,生產(chǎn)時動態(tài)的。二者之間產(chǎn)生的微粒不是同數(shù)量級的,對過濾器能力要求也是不一樣的。
(2)檢測時高效過濾器為新安裝的,基本上破、漏在相對較理想范圍內(nèi);生產(chǎn)一定階段后,因各種原因局部可能產(chǎn)生一定程度破、漏、堵現(xiàn)象。
(2)尤其首次檢測時,一般選擇背景環(huán)境相對理想,空氣凈化機組又提前開機1~2小時;生產(chǎn)時就可能遭遇不同惡劣天氣,提前30分鐘開機。
不難看出,驗證及監(jiān)測時得到數(shù)據(jù)比平時實際生產(chǎn),更加理想化,更加符合要求。
所以,針對無菌制劑產(chǎn)品特點和要求,國際提出百級下百級保護,國內(nèi)推行無菌萬級與非無菌萬級保障。
二者目的均是保證產(chǎn)品無菌和不溶微粒的可控性,但前提是可靠的硬件保證符合要求的空氣凈化系統(tǒng)是其中之一。

因此,無菌制劑空氣凈化系統(tǒng)驗證應(yīng)比其它劑型更完善、更合理,不能還只停留在粒子數(shù)和微生物數(shù)檢測合格上。


高效過濾器漏點原因分析
1.安裝人員的責任心不強,造成安裝不當。
2.高效本身漏,缺陷出廠。
A.檢驗不嚴
B.濾材質(zhì)量不佳 
C.運輸不當  
D.濾材與邊框連接不嚴密。
3.靜壓箱質(zhì)量原因

靜壓箱是送風系統(tǒng)減少動壓、增加靜壓、穩(wěn)定氣流和減少氣流振動的一種必要的配件,它可使送風效果更加理想。靜壓箱是一種既能允許氣流通過,又能有效地阻止或減弱聲能向外傳播的裝置。


A.常規(guī)靜壓箱
(1)材質(zhì)選用1.0㎜鍍鋅板,材質(zhì)太薄和高效過濾器連接時不易受力,容易變形。
(2)靜壓箱壓邊框折邊后通過焊接與靜壓箱體連接,因焊接易造成邊框扭曲及不平整故容易產(chǎn)生漏點。
(3)高效過濾器和靜壓箱連接時需配4個壓片,分別將高效過濾器4個邊角和靜壓箱壓住,壓片對過濾器的壓力不均勻,故連接不密封。
B.新型靜壓箱
(1)材質(zhì)為1.5㎜熱鍍鋅板,由于材質(zhì)比常規(guī)靜壓箱厚,故和高效過濾器連接時受力后不會變型。
(2)靜壓箱及壓邊由沖床一次性沖壓成型無焊接點,密封性能好。
(3)由于靜壓箱配置了壓環(huán),使高效過濾器連接時四面受力由壓環(huán)壓住,故受力均勻,連接時較好密封。
(4)靜壓箱壓邊進行結(jié)構(gòu)改造,增加了支撐力度,故和高效過濾器連接時,可以受力不變形。
高效過濾器檢漏判斷標準
標準名:潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
標準號:GB50073—2013

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